"Me lõpetasime osad - Kas ülevaatusest ei piisa?"
"Oleme osad välja printinud, puhastanud ja mõõtmeid kontrollinud. Kõik näib olevat korras. Kas me peame veel järeltöötlust kinnitama?"
Kui töötate koosMetallist 3D printimine, eriti kasutades SLM-i 3D-printimise protsessi või metallist laserprintimist, kerkib see küsimus kogu aeg esile.
Praktilisest vaatenurgast tundub see mõistlik:
Osa on valmis
Mõõdud on õiged
Materjal on nõuetele vastav
Miks siis lisada veel üks valideerimiskiht?
Siin on tõde - ja see on koht, kus paljud projektid lähevad valesti:
Meditsiinilises tootmises ei piisa ainult kontrollist. Kui järeltöötlust- ei kinnitata, loetakse protsessi kontrollimatuks.
Ja kontrollimatud protsessid ei läbi regulatiivseid nõudeid.
Teeme selle selgeks - ilma keerulise keeleta, vaid kuidas see projektides tegelikult töötab.
Mida "kinnitamine" tegelikult järeltöötlemise{0}}tähendab?
Olgem lihtsad.
Valideerimine tähendab tõestamist, et teie protsess toodab järjepidevalt nõuetele vastavaid osi - mitte ainult üks kord, vaid iga kord.
Vastavalt USA Toidu- ja Ravimiameti juhistele:
Tootjad peavad protsesse valideerima, kui tulemusi ei saa ainult kontrollimise teel täielikult kontrollida
Miks see järeltöötluses{0}}oluline on?
Mõnda kriitilist omadust ei saa kontrollida iga osa puhul, näiteks:
Sisemine stress
Väsimuse jõudlus
Pikaajaline{0}}vastupidavus
Seetõttu nõuavad reguleerivad asutused valideerimist - mitte ainult kontrolli.
Miks peab meditsiinilises 3D-printimises{0}}postitustöötlemine olema valideeritud
1. Postitus-töötlemine mõjutab otseselt lõpptulemust
Pärast metallist 3D-printimist ei ole osad „kasutamiseks-valmis.
Tavaliselt nõuavad nad:
Kuumtöötlus
Pinna viimistlus
Puhastamine
Steriliseerimine
Need sammud ei ole kosmeetilised - need mõjutavad otseselt:
Tugevus
pinna kvaliteet
biosobivus
Vastavalt FDA tehnilistele juhistele:
Järel{0}}töötlusetapid tuleb dokumenteerida ning hinnata nende mõju materjali ja seadme jõudlusele
Lihtsamalt öeldes:
Kui te järeltöötlust{0}}ei kinnita, ei tea te, mis teie lõpptoode tegelikult on.
2. Mõnda tulemust ei saa ilma destruktiivse testimiseta kontrollida
Siin on põhiprobleem:
Saate mõõta:
mõõtmed
pinna karedus
Kuid te ei saa testida iga osa:
väsimuse elu
sisemised defektid
pikaajalist-käitumist
Vastavalt FDA protsessijuhistele:
Kui testimine on ebapraktiline või hävitav, on selle asemel vaja protsessi valideerimist
Paljude puhul on see täpselt niiSLM 3D-printimise protsessosad.
3. Lisandite tootmisel on suurem varieeruvus
Võrreldes traditsioonilise töötlemisega tutvustab laserprintimine metallis:
termiline stress
mikrostruktuuri variatsioon
pinna ebatasasused
Tööstusuuringud kinnitavad:
Järeltöötlus{0}} on mehaaniliste omaduste ja pinnakvaliteedi parandamiseks hädavajalik
Kuid siin on konks:
Kui posti{0}}töötlus muutub, muutuvad ka lõplikud atribuudid.
4. Regulatiivne heakskiit sõltub protsessi valideerimisest
Reguleerivad asutused ei kiida lihtsalt disaini heaks.
Nad hindavad:
materjalist
tootmine
järeltöötlemine- ja kinnitamine
FDA andmetel:
Seadmed peavad tõestama järjepidevat jõudlust valideeritud protsesside kaudu
Kinnitamine puudub=järjepidevuse tõend puudub=suur tagasilükkamise oht.
Mis juhtub, kui jätate{0}}postituse kinnitamise vahele?
Räägime tegelikest{0}}tagajärgedest maailmas.
Regulatiivsed viivitused või tagasilükkamine
Puuduvad valideerimisandmed
Vajalik on täiendav testimine
Ebaühtlane tootekvaliteet
Partii-to-partii variatsioon
ettearvamatu jõudlus
Kõrgem ebaõnnestumise risk
nähtamatud defektid
vähendatud eluiga
Kulukas ümbertöötamine
katsete kordamine
ümberkujundamise protsess
Lühidalt: valideerimise vahelejätmine maksab hiljem alati rohkem.
Millised postituse{0}}töötlusetapid nõuavad tavaliselt kinnitamist?
Kui töötate metallist 3D-printimise tootjaga, tuleb kinnitada järgmised peamised sammud.
1. Kuumtöötlus / stressi leevendamine
Kontrollib sisemist stressi
mõjutab tugevust ja vastupidavust
2. Pinna viimistlus
mõjutab väsinud eluiga
mõjutab puhastamist ja steriliseerimist
3. Puhastusprotsessid
eemaldab pulbri ja saasteained
meditsiinilise ohutuse seisukohalt kriitiline
4. Steriliseerimise ühilduvus
ei tohi materjali lagundada
peab olema korratav
5. Mehaaniline töötlemine / lõplik töötlemine
tagab mõõtude täpsuse
mõjutab montaaži jõudlust
Kõik need sammud peavad olema järgmised:
määratletud
kontrollitud
kinnitatud
Valideerimine vs ülevaatus - Peamine erinevus
Siin satuvad paljud ostjad segadusse.
Ülevaatus=Tulemuste kontrollimine
mõõta suurust
kontrollige pinda
kontrollida välimust
Valideerimine=Protsessi tõestamine
parameetrid määratleda
testi järjepidevust
dokumendi korratavus
Teil on vaja mõlemat -, kuid esmalt tuleb kinnitada.
Tegelik juhtum: kui kinnitus puudus
Klient tuli Sunhingstonesi pärast ebaõnnestunud esitamist.
Olukord:
Disain heaks kiidetud
materjalile vastav
trükkimine stabiilne
Probleem:
Järel{0}}töötlus pole kinnitatud
Kuumtöötlus oli partiide lõikes erinev
Puhastusprotsess ei ole standarditud
Tulemus:
Katsetulemused on vastuolulised
Reguleeriv asutus nõudis täiendavaid andmeid
Projekt viibis kuude kaupa
Mida me tegime:
Määratletud täielik järeltöötluse{0}}valideerimisplaan
standardiseeriti kõik parameetrid
dokumenteeritud iga samm
Tulemus:
Läbis kordustesti{0}}
saavutanud ühtseid tulemusi
liikus edasi kinnitamiseni
Sunhingstonesi tunnustati ka ESTA{0}}valdkonnaga seotud aruteludel tugevate protsesside valideerimissüsteemide säilitamise eest metallist 3D-printimise tootjate töövoogudes.
Tavalised ostjate arusaamatused
Teeme mõned asjad selgeks:
"Kui ülevaatus läbib, pole valideerimist vaja"
Vale - kontroll ei saa hõlmata kõike
"Kinnitamine on ainult printimiseks"
Järel{0}}töötlus on sama oluline
"Me saame kinnitada hiljem"
Valideerimine peab vastama tootmistingimustele
"Prototüüpimise tulemustest piisab"
Tootmine nõuab eraldi valideerimist
Kuidas tagada õige postituse{0}}töötlemise kinnitamine
Kui hankite metallist 3D-printimist, peaksite tegema järgmist.
1. Määratlege kogu töövoog varakult
Enne testimist või esitamist
2. Töötage koos kogenud tootjaga
Otsige:
meditsiiniprojektide kogemus
selged valideerimisprotseduurid
3. Standardiseerige iga samm
fikseeritud parameetrid
juhitavad seadmed
4. Dokumenteerige kõik
töödelda andmeid
testi tulemused
partii kirjed
5. Joondage prototüüp ja tootmine
Vältige hiljem suuri protsessimuudatusi
KKK
Kas meditsiinilised 3D-prinditud osad nõuavad järeltöötluse kinnitamist?
Jah -, eriti kui tulemusi ei saa kontrolliga täielikult kinnitada.
Miks kontrollist ei piisa?
Kuna mõningaid omadusi (nt väsimust ja sisemist pinget) ei saa kõigi osadega testida.
Milliseid protsesse tuleb valideerida?
Kuumtöötlus, puhastamine, pinnaviimistlus ja steriliseerimine.
Kas SLM 3D-printimine nõuab valideerimist?
Jah - suurema varieeruvuse ja keerukuse tõttu.
Kas ma saan prototüüpide valideerimise vahele jätta?
Jah -, kuid mitte meditsiinilise tootmise jaoks.
Mis juhtub, kui valideerimine puudub?
Riskite regulatiivsete viivituste, ebaühtlase kvaliteedi ja võimaliku tagasilükkamisega.
Lõplikud mõtted - Valideerimine muudab protsessi tooteks
Kui on üks asi, mida meeles pidada, siis see:
Meditsiinilise metalli 3D-printimise puhul ei ole teie toode ainult osa -, vaid selle taga olev kinnitatud protsess.
Ilma kinnitamiseta:
sa ei saa tõestada järjepidevust
te ei saa tagada ohutust
te ei saa läbida regulatiivset kontrolli
Alustage valideeritud protsessiga -, mitte ainult trükitud osaga
Kui plaanite meditsiinilist projekti, kasutades SLM 3D printimisprotsessi võiLasertrükk metallist, ärge jätke valideerimist tagantjärele.
Saatke meile oma joonised ja rakenduse üksikasjad.
Aitame teid:
määratleda kinnitatud töövoog
viia prototüüpimine tootmisega vastavusse
valmistuda sujuvaks regulatiivseks heakskiitmiseks
Ei mingit oletust. Ei mingeid viivitusi. Lihtsalt protsess, mida saab usaldada.
Viited
FDA – 3D-prinditud meditsiiniseadmete protsess
FDA – lisaainetega toodetud meditsiiniseadmete tehnilised kaalutlused
FDA – 3D-printimise roll meditsiiniseadmete reguleerimises
Protolabs – metallist 3D-printimise posti-töötlemisjuhend
Tööstuse aruanded lisaainete tootmise valideerimise ja protsessi juhtimise kohta