Kohandamine, mis põhineb patsiendi konkreetsel anatoomilisel struktuuril ja seisundil, võimaldab metalli 3D -printimise tehnoloogial olla üsna edukas . ortopeedia valdkonnas, näiteks saab täpselt sobivad implantaadid kohandada üksikute patsientide jaoks, suurendades seega operatsiooni edukuse määra ja patsiendi rehabilitatsiooni mõju ..
Selle meetodi abil toodetakse keerukate sisemiste struktuuridega ja poorsete struktuuridega kujunditega meditsiiniseadmeid . poorne konstruktsioon võib suurendada implantaatide stabiilsust ja biosobivust, samuti aidata luukoe kasvada ja ühendada. samal ajal, kui sellised süsteemid pakuvad sageli tulemuslikkuse hindamist {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{4}.
Erinevate metallmaterjalide füüsikalised, keemilised ja mehaanilised omadused on erinevad; Seega võib 3D-printimisprotsessi parameetrid-kui printimiskiirus, kihi paksus, laserivõimsus jne .- võib olla tulemuse {. mikrostruktuuri ja omadusi suur mõju, näiteks vigased, nagu mikrokrakid ja poorid, et printida, seetõttu mõjutada.
Kolme tüüpi meditsiiniseadmete jaoks, mis hõlmavad ortopeedilisi meditsiinilisi implantaate, mis nõuavad rangeid kliinilisi uuringuid ja kinnitusprotseduure--riiklik meditsiinitoodete administratsioon (NMPA) haldab Hiinas tootmislitsentsi ja toodete registreerimissüsteemi . meditsiiniseadme CE sertifitseerimisregulatsiooni MDR 2017/745/EU määrab kõrged standardid euroomidele, 5-le euroomile, mis on eurootikel, ja eurootikal, 5-ndaks. Loodud reeglid ja juhised meditsiiniseadmete sertifitseerimise kontrollimiseks Ameerika Ühendriikides . Need reeglid määratlevad piisavalt kliinilise valideerimise asjaolusid ja standardeid .
Kliiniline valideerimine aitab enamasti hinnata meditsiiniseadmete ohutust ja tõhusust kasulikus rakenduses . kliinilised uuringud võimaldavad andmeid toodete kasutamise kohta erinevates patsientide populatsioonides, et saada aru nende jõudlusest, võimalikest komplikatsioonidest ja ebasoodsatest reaktsioonidest, seetõttu juhendavad tooteinnovatsiooni ja optimeerimist . samaaegselt. Ainult kaubad, mis on läbinud kliinilise valideerimise, saavad turundusloa .
Metalli 3D-trükitud meditsiiniseadmete keeruline arhitektuur ja kohandamisfunktsioonid tähendavad, et nende jõudlus ja kvaliteet võiksid reaalainete kasutamise abil olla mõnevõrra küsitavad ., kliiniline valideerimine võib kinnitada toodete ohutust ja tõhusust, samuti võimalikke ohte ja puudusi., sealhulgas ka innustatud, et teatavad uuringud on selgunud, et poroos-proosed on välja toonud, et 3D-Proous Implated on see, et 3D-Proost Implated, mis on, et 3D-Proous Implated on see, et 3D-prognoos on see, et 3D-prognoos on see, et 3D-prognoos on see, et 3D-prognoos on see, et 3D-Proust Implated on see, et 3D-prognoos on proosseeritud. Luuintegratsioon . kliiniline valideerimine võib neid probleeme kohe märgata ja seotud toiminguid rakendada .
Asjakohased seadused väidavad, et enamik metalli 3D-trükitud meditsiiniseadmeid vajab turu kinnitamise saamiseks kliinilist valideerimist . Reeglite kavandamise eesmärk on kaitsta patsiendi õigusi ja huve ning tagada, et saadaolevad meditsiiniseadmed vastavad ohutuse ja efektiivsuse kriteeriumidele . ettevõtted, kes saavad seaduslikku ohtu ja võivad maksta trahve kliinilise kontrollimise korral regulatsioonidega {4}.
Edendada tööstuse ühtset kasvu .
Metalli 3D -printimise meditsiiniseadmete sektori jaoks võib kliiniline valideerimine pakkuda järjepidevaid kriteeriume ja spetsifikatsiooni . andmete kogumine ja analüüs kogu kontrollimisetapis aitab koostada toote jõudluse andmeid ja kliinilisi kogemusi, pakkudes viiteid tehnoloogilisele edusammudele ja tööstuse standardse rajamise jaoks. samaaegselt tööstusharu, mis võib -olla suurendab, et see võib -olla tugevdada. areng .
Kasutades näitena Aikang Medical ja Pekingi ülikooli ühiselt loodud 3D-prinditud atsetabulaarset tassi, on toodet põhjalikult testitud, et kinnitada selle ohutust ja efektiivsust kliinilises kasutuses . võrreldes tavaliste atsetabulaarsete tassidega, 3D-trükitud akutabulaarsete tasside tulemustena {{Klinise mõjuga, mis näitavad parandatud integreerimismõjusid ja vähendatud mõjusid. 3D -prinditud meditsiiniseadmed, see stsenaarium näitab täielikult kliinilise valideerimise vajadust .
Valimi suuruse arvutamine on keeruline, kuna iga patsiendi implantaat on ainulaadne tänu metalli 3D-trükitud meditsiiniseadmete kohandatud omadustele ., kui valimi suurus on liiga väike, võib uuringutulemused olla ebapiisav töökindlus; Kui valimi suurus on liiga kõrge, võib kliiniliste uuringute kulusid ja aega suureneda .
Kontrollrühma valik: mõne uue metalli 3D -prinditud meditsiiniseadme jaoks sobiva kontrollrühma leidmine võib osutuda keeruliseks . uue 3D -prinditud ortopeedilise implantaadi jaoks, näiteks ei pruugi olla vastavat traditsioonilist implantaati, mis komplitseeriks kliinilise uuringu kavandamist ..
Pikaajalised järelkontrolli väljakutsed: metalli 3D-trükitud meditsiiniseadmete pikaajaline efektiivsus nõuab pikaajalist järeluuringut . pikaajaline järelkontroll pakub siiski väljakutseid, sealhulgas patsientide kaotus järelkontrollile ja andmete kogumise raskustele, mis võivad kahjustada kliiniliste uuringute leidude õigsust .
Järgides mõistlikke statistilisi tehnikaid: Valimi suuruse arvutamise osas saab teaduslike arvutuste jaoks kasutada statistilisi tehnikaid koos toote prognoositavate mõjude ja kliiniliste nõudmistega sobiva valimi suuruse . samaaegse väljaselgitamiseks võimaldavad adaptiivsed disainid ja muud tehnikaid, mis võimaldavad valimi suurust kiiresti muuta, sõltuvalt eksperimentaalsest etapist {1}.
Algne kontrollrühma konfiguratsioon: tehnikad hõlmavad ajaloolist juhtimist ja enesekontrolli, mida saab rakendada juhtudel, kui sobivat kontrollrühma on raske tuvastada . patsiente, kes kasutavad näiteks 3D-prinditud implantaate, saab sobitada varasemate patsientidega, kasutades tavapäraseid implantaate või patsiendi enda näitajaid enne ja pärast implantaatide kasutamist.
Parandage patsiendi järelkontrolli ja ravi . looge põhjalik patsiendi juhtimissüsteem, suurendage patsiendi vastavust järelkontrolli ja patsiendi suhtluse abil ning suurendage patsiendi vastavust . mobiilsed meditsiinilised rakendused ja muud infotehnoloogiad aitavad sujuvamaks muuta andmete kogumist ja kvaliteeti, samuti võimaldada patsientide kommentaare.