"Disain näeb välja täiuslik - Miks on siis ohutus endiselt muret tekitav?"
"Oleme disaini testinud, struktuur näeb hea välja ja materjal on sertifitseeritud... miks te siis ikkagi järeltöötlusest{0}} räägite?"
See on väga levinud küsimus -, eriti kui kliendid töötavad metallist 3D-printimise või varajases-etapis Rapid Prototype Service projektidega.
Ostja seisukohast tundub, et kui osa on prinditud ja materjal on "meditsiinilise{0}}kvaliteediga", siis tundub, et töö on tehtud.
Aga tegelikkuses:
Meditsiiniseadme ohutust ei määrata printimisetapis -, see tehakse lõplikult-järeltöötluse käigus.
Ja siit tulevad paljud varjatud riskid.
Olenemata sellest, kas arendate osi 3D-printimise kiirprototüüpimisprotsessi kaudu või lähete täistootmisse, aitab teil mõista, kuidas järeltöötlus{1}}ohutust mõjutab:
Vältige nõuetele vastavuse tõrkeid
Vältige varjatud saastumise riske
Tagada toote ühtlane jõudlus
Jaotame selle selgel ja praktilisel viisil - nii, nagu me seda tõelistele klientidele selgitame.
Miks mõjutab posti{0}}töötlemine otse meditsiiniseadmete ohutust?
USA Toidu- ja Ravimiameti juhiste kohaselt peavad 3D-printimisega valmistatud meditsiiniseadmed vastama samadele ohutus- ja efektiivsusnõuetele kui traditsiooniliselt toodetud seadmed.
Ja siin on põhipunkt:
Ohutus ei seisne ainult disainis -, vaid kogu tootmisprotsessis.
See hõlmab järgmist:
Puhastamine
Kuumtöötlus
Pinna viimistlus
Testimine ja valideerimine
FDA rõhutab eriti, et pärast printimist vajavad seadmed sageli puhastamist, poleerimist, töötlemist ja steriliseerimist, enne kui neid saab pidada ohutuks ja tõhusaks.
Lihtne seletus
Mõelge sellele järgmiselt:
Trükkimine loob kuju
Järel{0}}töötlemine loob ohutu toote
Kuidas posti{0}}töötlemine ohutust mõjutab
Keskendume sellele, mis reaalsetes projektides tegelikult oluline on.
1. Pinna puhtus - Varjatud oht, mida te ei näe
PärastMetallist 3D printimine, osad pole puhtad.
Need võivad sisaldada:
Lahtine pulber
Kemikaalide jäägid
Mikroskoopilised praht
Uuringute kohaselt on jääkmaterjali täielik eemaldamine kriitilise tähtsusega, eriti keerukate struktuuride puhul, kus saaste võib kinni jääda.
Miks see oluline on:
Jäägid võivad põhjustada nakkusohtu
Saasteained võivad mõjutada biosobivust
Eriti tundlikud on sisekanalid
Isegi kui materjal ise on ohutu, ei pruugi viimane osa olla.
2. Pinnakvaliteet - Kus bakterid võivad peituda
Toorelt trükitud osadel on sageli kare pind.
See karedus võib:
Bakterite püüdmine
Muutke puhastamine keeruliseks
Mõjutab seadme jõudlust
Näide:
Kirurgilised tööriistad → peavad olema kergesti steriliseeritavad
Implantaadid → peavad koega ohutult suhtlema
Seetõttu pole poleerimine ja viimistlemine valikulised.
3. Mehaaniline stabiilsus - Ohutus pinge all
3D prinditud osade kogemus:
Kiire soojendamine ja jahutamine
Sisemine stressi kogunemine
Ilma korraliku kuumtöötluseta:
Osad võivad deformeeruda
Tugevus võib olla erinev
Väsimuskindlus väheneb
Tööstuse ülevaade
Järeltöötlus{0}} on 3D-prinditud osade mehaanilise jõudluse ja struktuurse terviklikkuse tagamiseks hädavajalik.
Meditsiinirakendustes võivad isegi väikesed mehaanilised ebakõlad põhjustada rikke.
4. Protsessi järjepidevus - Suurim ohutustegur
Siin on midagi, mis paljudel ostjatel kahe silma vahele jääb:
Ohutus ei seisne ainult ühes osas - vaid selles, et kõik osad on samad.
Järeltöötlus peab{0}} olema:
Kontrollitud
Korratav
Dokumenteeritud
Miks see oluline on:
Kui posti{0}}töötlus erineb:
Üks partii läheb läbi
Järgmine partii ebaõnnestub
Tööstusharu analüüsi kohaselt toob käsitsi{0}}järeltöötlemine kaasa varieeruvuse ja mõjutab kvaliteedi järjepidevust, eriti keerukates osades.
Miks tundub prototüüpimine sageli "turvaline" -, kuid sellest ei piisa
Töötades koos aKiire prototüübi teenus, kõik tundub kiirem ja lihtsam.
Prototüüpimisel:
Fookus on disainil
Ohutuse valideerimine on piiratud
Vaja on vähem samme
Kuid päris meditsiinilises tootmises:
Täielik järel{0}}töötlus on kohustuslik
Testimine on vajalik
Dokumentatsioon on kriitiline
Seetõttu tekib paljudel projektidel lahkumisel probleeme3D-printimise kiire prototüüpimisprotsesstootmisele.
Tegelik juhtum: kui postitamise{0}}töötlemine põhjustas ohutusprobleemi
Klient tuli Sunhingstonesi pärast ebaõnnestunud valideerimistesti.
Mis juhtus:
Disain oli õige
Materjal oli sertifitseeritud
Trükkimine oli stabiilne
Probleem:
Ebaühtlane puhastusprotsess
Sisekanalite sees olevad jääkosakesed
Pinnaviimistlus ei ole standarditud
Mida me muutsime:
Kasutusele võetud kontrollitud puhastusprotokollid
Standardiseeritud viimistlusprotsess
Lisatud kontrollpunktid
Tulemus:
Läbis kõik ohutuskontrollid
Parem partii konsistents
Vähendatud ebaõnnestumise määr
Sunhingstones on tunnustatud ka ESTA{0}}valdkonnaga seotud aruteludel kõrgete ohutusstandardite säilitamise eest metallist 3D-printimise tootjaprojektides.
Levinud ohutusriskid, mis on põhjustatud kehvast posti{0}}töötlemisest
Jätkem see praktiline.
Saastumise riskid
Jääkpulber
Kemikaalide jäägid
Struktuurilised tõrked
Sisemine pinge pole eemaldatud
Materjali nõrgad kohad
Pinnaprobleemid
Karedus püüab baktereid kinni
Raske steriliseerida
Ebaühtlane kvaliteet
Erinevad tulemused partiide lõikes
Need ei ole teoreetilised riskid, - vaid tegelikud-põhjused tagasilükkamiseks.
Kuidas tagada oma projekti ohutus
Kui hankite metallist 3D-printimist, on tegelikult oluline järgmine:
1. Küsige postituse-varajase töötlemise kohta
Ärge oodake printimist.
2. Valige kogenud tarnija
Usaldusväärne metallist 3D-printimise tehas peaks:
Mõista meditsiinilisi nõudeid
Pakkuge selgeid töövooge
3. Kontrollige protsessi juhtimist
Küsi:
Kas sammud on standardiseeritud?
Kas parameetrid on fikseeritud?
4. Kontrollige dokumentatsioonivõimet
Ilma dokumentideta:
Ei mingit heakskiitu
Nõuetele vastavus puudub
5. Täieliku ajaskaala mõistmine
Ohutus nõuab aega -, mitte otseteid.
KKK
Kuidas mõjutab järeltöötlus{0}}meditsiiniseadmete ohutust?
See tagab puhtuse, tugevuse, järjepidevuse ja vastavuse - kõik on ohutuse seisukohalt ülioluline.
Kas metallist 3D-printimine on ilma järel{1}}töötlemiseta ohutu?
Ükski - toorprinditud osa ei ole meditsiiniliseks kasutamiseks valmis.
Miks on koristamine nii oluline?
Kuna jääkmaterjalid võivad põhjustada saastumist ja mõjutada biosobivust.
Kas kehv järel{0}}töötlus võib põhjustada seadme rikke?
Jah - see võib põhjustada struktuuri nõrkust, saastumist ja ebaõnnestunud testimist.
Kas prototüüpimisest piisab ohutuse kinnitamiseks?
Ükski - täielik tootmine ei nõua täiendavat töötlemist ja kinnitamist.
Kuidas valida ohutut tootmispartnerit?
Otsige:
Meditsiiniline kogemus
Kontrollitud protsessid
Tõestatud tulemused
Viimased mõtted - Ohutus on loodud pärast printimist
Kui on üks asi, mida meeles pidada, siis see:
Metallist 3D-printimise puhul ei loo turvalisust printer -, vaid selle loob sellele järgnev protsess.
Selle mõistmine aitab teil:
Vältige varjatud riske
Parandage toote töökindlust
Valige õige partner
Hankige see kohe algusest peale
Kui töötate meditsiiniprojekti kallal, ärge jätke ohutust juhuse hooleks.
Saatke meile oma joonised ja rakenduse üksikasjad.
Aitame teid:
Määratlege ohutu ja kontrollitud töövoog
Tehke varakult kindlaks võimalikud riskid
Koostage realistlik tootmisplaan
Ei mingit oletust. Otseteed puuduvad. Lihtsalt ohutud ja usaldusväärsed tulemused.
Viited
FDA – 3D-printimise meditsiiniseadmete ülevaade
FDA – lisaainete tootmise tehnilised kaalutlused
FDA – 3D-prinditud meditsiiniseadmete protsess
MDPI – järel{0}}töötluse mõju mehaanilistele omadustele
Tehnilised ülevaated – postituse{0}}töötluse mõju kvaliteedile
Regulatiivsed uuringud lisaainete valmistamise ohutuse kohta