Kuidas tagada, et metallist 3D-prinditud osad pole-toksilised ja saastevabad? - Teadmised

"Kasutasime meditsiinilise-kvaliteediga materjale -, nii et see peaks olema ohutu, eks?"

"Kasutame sertifitseeritud materjale. Osad näevad puhtad välja. Kas peame ikkagi muretsema saastumise või mürgisuse pärast?"

Kui töötate metallist 3D-printimisega, eriti selliste projektide puhul nagu titaanisulamitest 3D-prinditud meditsiinilised implantaadid või isegi varajases{2}}etapisAlumiiniumist 3D-printimise prototüübi modelleerimine, see on üks levinumaid - ja ohtlikumaid - arusaamatusi.

Sest siin on reaalsus:

Osa võib alata turvalisest materjalist - ja muutuda siiski tootmise käigus ohtlikuks, eriti järeltöötlemisel-.

See pole teooria. Täpselt nii juhtub reaalsetes tootmiskeskkondades.

Seega, kui soovite, et teie osad oleksid tõeliselt mitte-toksilised, puhtad ja nõuetele vastavad, peate kontrollima enamat kui ainult materjali.

Vaatame selgel ja praktilisel viisil läbi, kuidas seda - teha.

Miks "mitte{0}}toksiline" ei tähenda ainult materjali valikut?

Enamik ostjaid keskendub:

sertifitseeritud pulbrid

titaani või alumiiniumi sulamid

tarnija sertifikaadid

Ja jah, - see on oluline.

Kuid tööstuse ja regulatiivsete uuringute kohaselt:

Biosobivus ja ohutus võivad järeltöötlemise{0}} käigus kaduda saastumise, käsitsemise või keemilise kokkupuute tõttu.

Lihtsamalt öeldes:

Materjali=alguspunkt

Töötle=lõpptulemust

See tähendab, et teie metallist 3D-printimise tootja on sama oluline kui teie materjali valik.

Kust mürgisus ja saastumine tegelikult pärinevad

Olgem ausad, - probleemid tulenevad harva printerist endast.

Enamik riske ilmnevad pärast printimist.

1. Jääkpulber ja sisemine saastatus

Metallist 3D-prinditud osad sisaldavad sageli:

lõksus pulber

osaliselt sulanud osakesed

sisemised õõnsused

Uuringud näitavad:

puhastamine peab täielikult eemaldama jääkmaterjali, eriti keeruka geomeetriaga, vastasel juhul võib see mõjutada ohutust ja heakskiitu

Kui seda ei eemaldata:

osakesed võivad eralduda

saastumise oht suureneb

seadme ohutus muutub ebakindlaks

2. Post-tolmu ja metalliosakeste töötlemine

Hiljutine uuring leidis:

Suurim kokkupuuterisk metallilisandite tootmisel ilmneb järel{0}}töötlemisel -, mitte printimisel.

Miks?

Protsessid nagu:

lihvimine

lõikamine

poleerimine

vabastamine:

peen metallitolm

õhus lendlevad osakesed

Need võivad:

osade peale elama

saastada pindu

tekitada terviseriske

3. Puhastamise või viimistlemise keemilised jäägid

Järeltöötlus{0}} hõlmab sageli järgmist:

lahustid

poleerimisühendid

keemilised töötlused

Kui ei kontrollita:

pinnale võivad jääda jäägid

võivad tekkida toksilised reaktsioonid

steriliseerimine võib ebaõnnestuda

Isegi heakskiidetud materjalid võivad keemilise saastumise tõttu muutuda ohtlikuks.

4. Ristsaaste{1}}töökojas

See on suur - ja seda sageli ignoreeritakse.

Tööstusharu juhiste kohaselt:

ristkontakt{0}}erinevate materjalide või protsesside vahel võib ohustada ohutust

Näide:

tööstuslike osade kõrval töödeldavad meditsiinilised osad

jagatud tööriistu ilma puhastamata

segapulbri keskkonnad

Tulemus: saastumise oht suureneb oluliselt.

5. Halb käsitsemine ja inimtegurid

Lihtsad asjad loevad rohkem, kui arvate:

määrdunud kindad

ebapuhtad pinnad

ebaõige ladustamine

Need on levinumad saastumise põhjused -, eriti väikestes või mittespetsialiseerunud tehastes.

Peamised sammud mitte{0}}toksiliste ja puhaste metallist 3D-prinditud osade tagamiseks

Kui soovite ohutuid ja nõuetele vastavaid osi, on need hädavajalikud.

1. Alustage sertifitseeritud ja kontrollitud materjalidega

Näiteks:

titaanisulamid implantaatide jaoks

juhitavad alumiiniumisulamid prototüüpide jaoks

Vastavalt tööstusstandarditele:

pulbri kvaliteeti tuleb rangelt kontrollida (kuju, puhtus, konsistents)

Mida kontrollida:

pulbri allikas

ringlussevõtu kontroll

partii jälgitavus

2. Rakendage põhjalikke puhastusprotsesse

Puhastamine ei ole valikuline - see on kriitiline.

Tõhus puhastus sisaldab:

ultraheli puhastus

keemiline loputus

sisemise kanali loputus

Eriti oluline:

Titaanisulamitest 3D prinditud meditsiinilised implantaadid

keerulised geomeetriad

3. Juhtige posti-töötluskeskkonda

See on koht, kus paljud tarnijad ebaõnnestuvad.

Õige seadistus sisaldab:

puhtad tsoonid või kontrollitud keskkonnad

meditsiiniliste ja tööstuslike osade eraldamine

tolmueemaldussüsteemid

Ilma selleta on saastumine peaaegu garanteeritud.

4. Standardiseerige pinnaviimistlusprotsessid

Pinnaviimistlus mõjutab:

puhtus

korrosioonikindlus

bioloogiline ohutus

Peamised protsessid:

poleerimine

liivapritsiga töötlemine

passiivsus

Need peavad olema:

korratav

kinnitatud

dokumenteeritud

5. Kontrollige puhastamise ja steriliseerimise ühilduvust

- puhastamisest ei piisa, peate tõestama, et see töötab.

Vastavalt meditsiinilistele standarditele (ISO 10993):

osad peavad läbima sellised testid nagu tsütotoksilisuse ja ärrituse hindamine

See tähendab:

ei sisalda mürgiseid jääke

kahjulikke reaktsioone ei esine

6. Tagada täielik jälgitavus

Iga osa peaks olema jälgitav:

materjali partii

töötlemise etapid

operaatorid

See on kriitilise tähtsusega:

auditid

regulatiivne heakskiit

kvaliteedikontroll

Tegelik juhtum: kui "puhas" ei olnud piisavalt puhas

Klient pöördus Sunhingstonesi poole titaanimplantaadi projektiga.

Olukord:

KasutadesMetallist 3D printimine

Sertifitseeritud materjal

Osad visuaalselt puhtad

Probleem:

pulbri jääk sisekanalites

ebajärjekindel puhastusprotsess

puhastamise tõhusust ei kinnitata

Tulemus:

ebaõnnestunud bioloogiline testimine

saastumisega seotud mured

projekti viivitus

Mida me tegime:

ümber kujundatud puhastustöövoog

lisatud ultraheli + sisemine loputus

kinnitatud puhastusprotsess

Tulemus:

saastumine kõrvaldatud

läbis biosobivuse testi

liikus edasi kinnitamiseni

Sunhingstonesile on viidatud ka ESTA{0}}valdkonnaga seotud aruteludes kõrgete puhtusstandardite säilitamise kohta metallist 3D-printimise tehase keskkondades, eriti meditsiiniliste osade puhul.

Levinud ostjavead (vältige neid)

"Materjal on ohutu, seega on osa ohutu"

Vale - saastumine võib juhtuda hiljem

"Piisab visuaalsest kontrollist"

Te ei näe mikroskoopilist saastumist

"Kõik tehased järgivad puhtaid protsesse"

Paljud ei tee seda

"Prototüübiprotsess sobib tootmiseks"

Meditsiiniline tootmine nõuab rangemat kontrolli

KKK

Kuidas tagada, et metallist 3D-prinditud osad pole-toksilised?

Kontrollides materjali, puhastust, keskkonda ja{0}}järeltöötluse valideerimist.

Kas metallist 3D-prinditud osad võivad olla saastunud?

Jah -, eriti järel{1}}töötluse ja käitlemise ajal.

Kas puhastamisest piisab ohutuse tagamiseks?

Ükski - puhastus ei tohi olla kinnitatud ja järjepidev.

Mis on suurim saastumise oht?

Järel{0}}töötlusetapid, nagu lihvimine ja poleerimine.

Kas titaanimplantaadid on alati ohutud?

Ainult siis, kui seda on korralikult töödeldud, puhastatud ja käsitsetud.

Kuidas valida usaldusväärne tarnija?

Otsige meditsiinilist kogemust, puhtaid töövooge ja täielikku jälgitavust.

Viimased mõtted - Puhas tootmine on süsteem, mitte samm

Kui on üks asi, mida meeles pidada, siis see:

Mittetoksilised, saastevabad-osad ei ole loodud juhuslikult - need on loodud kontrollitud süsteemide abil.

Metallist 3D-printimise puhul sõltub ohutus:

materjali kvaliteet

protsessi juhtimine

järeltöötluse distsipliini-

Ilma nendeta:

saastumise oht suureneb

täitmine muutub keeruliseks

kinnitamine võib ebaõnnestuda

Teeme teie osad tõeliselt ohutuks - pulbrist lõpptooteni

Kui arendate alumiiniumist 3D-printimise prototüübi modelleerimisosi võiTitaanisulamitest 3D prinditud meditsiinilised implantaadid, ärge jätke puhtust arvamise hooleks.

Saatke meile oma joonised ja rakenduse üksikasjad.

Aitame teid:

kujundage saastevaba{0}}töövoog

tagada valideeritud puhastusprotsessid

tarnida ohutuid ja nõuetele vastavaid osi

Otseteed puuduvad. Varjatud riske pole. Ainult tulemused, mida võite usaldada.