Meditsiinilise klassi sisu sertifikaat
ISO 10993 seeria kriteeriumide kohaselt peavad kõik titaanisulamid hõlmavad TI6AL4V-Cobalt Chromium sulamid ja muud materjalid, mida kasutatakse metallist 3D-printimise-MUST-MUST PRASE BIOCOPATIILITUSE KOHTA, sealhulgas tsütotoksilisus, Allergeensus, geneetiline toksilisus jne, mis ei tohiks saada, et see ei annaks välja, et see ei annaks. Jälgitavuse dokumentatsioon .
Pulbrite kvaliteedikontroll
Metallipulbri oluliste omaduste, näiteks osakeste suuruse jaotuse, sfäärilisuse ja hapnikusisalduse regulaarne testimine on vajalik . ortopeediliste implantaatide jaoks, näiteks titaansulami pulbri hapniku tase tuleb reguleerida alla 0. 15%, et vältida selle mõjutamisest mehaanilisi karakteristikke.
Oluline protsessi parameetrite vaatlus
Kogu printimisprotsessi vältel on vaja temperatuuri, laserivõimsuse, skaneerimiskiiruse ja muude parameetrite reaalajas jälgimist ., kasutades näitena laserivalikulise sulamise (SLM) tehnoloogiat, kui laserivõimsuste variatsioonid üle 5%, võivad viia pooride puudusteni, mida tuleb kiirelt parandada suletud-ahela juhtimissüsteemiga .. {4}
Tarkvara ja seadmete kontrollimine
ISO 17025 sertifitseeritud labori poolt läbi viidud printimisseadmete regulaarne kalibreerimine tagab printimise täpsuse . samal ajal, viilutusprogrammi tuleb testida vastavalt ASTM F3049 andmetele, et tagada toodetud väljundid disainidokumentatsiooniga .
Makro jõudluse hindamine
Mõõtmete täpsus: poorsuse viga tuleb reguleerida ± 2% piires, kasutades tööstuslikke CT -d, et tuvastada keerukad omadused nagu poorsed titaansulamist stendid .
Pinna karedus: leitud optilise profilomeetri abil, mis tagab, et implantaadi pinna RA väärtus ei ole rohkem kui 3 . 2 μ μm, hoides ära põletikulisi reaktsioone.
Mikrostruktuuri uurimine
Metallograafiline uurimine: uurige trükitud osa teravilja struktuuri, et veenduda, et puuduvad puudused, näiteks lisamised või lõhed .
Röntgendifraktsiooni tehnikad Hinnake trükitud kaupade sisemist stressi jaotust, hoides ära luumurdu kasutamise ajal .
In vitro testid
Kooskultuur Trükitud ekstrakt koos osteoblastidega, et leida üle 85% raku kasvutempo .
Vere ühilduvus: hemolüüsitud testid aitavad teil tagada punase vereliblede rebenemise määra alla 5%.
Kliinilised uuringud ja loomkatsed
Loomade implanteerimine implanteerib trükitud ortopeedilisi tellinguid, kasutades mudelina suuri loomi (nagu lambad) ja seejärel jälgib enam kui kuus kuud ilma tagasilükkamisreaktsioonideta ja luude integreerimise määra üle seitsmekümne protsendi .
Kliiniliste uuringute uuringud: reaalse maailma andmed tuleb koguda ja kasutada registreerimisbaasina pärast kohandatud meditsiiniseadmete eetilist hindamist .
5 Sertifitseerimine ja registreerimine: õigusprotsesside järgimine
Kodumaise sertifikaadi meetodid
Tehniline ülevaade, riskianalüüsi aruanne, kliiniliste hindamise andmed jne .: sisse lülitada tuleb kolm meditsiiniseadme registreerimise vormi; Ülevaateperiood töötab tavaliselt kuus kuni kaksteist kuud .
Kohandatud instrumentide esitamine: nii arstid kui ka patsiendid peavad allkirjastama teadliku nõusoleku vormi ja esitama selle provintsi ravimite reguleeriv agentuur individuaalseid vajadusi .
Rahvusvahelise sertifitseerimise juhised
EL -i CE -sertifikaadi saamiseks on vaja järgida MDR 2017/745 reegleid ja edastada ISO 13485 kvaliteedikontrolli süsteemi sertifitseerimine .
FDA sertifikaat USA jaoks: võrdlusandmed eelnevate seadmetega tuleb saata 510 (k) või de novo marsruudi . abil
Järeljärgne jälgitavus ja juhtimine: "ohutuslukk" kogu eluaegse ebasoodsa sündmuse jälgimise jaoks
Looge meditsiiniseadmete kõrvaltoime (MDR) aruandlussüsteem, et pidevalt jälgida trükitud seadmeprobleeme, näiteks tagasikutsumisprotsessi algatamine 24 tunni jooksul, kui trükitud kaupade partiil on ebaharilik poorsus .
jälitussüsteem
Plokiahelatehnoloogia kaudu realiseerige materiaalsete partiide täieliku jälgitavuse, printimisseadete, patsiendi teabe ja muude andmete . alates pulbri hankimisest kuni patsiendi sisestamiseni, on Saksamaa ettevõtte ehitatud jälgitavuse süsteem saavutanud suletud loomise ..
https: // www . China -3 dprinting . com/metal -3 d-printimine/3D-printimis-jalgratta-pedal . html