Miks paneb meditsiinitööstus nii palju rõhku{0}}postituse kinnitamise töötlemisele? - Teadmised

"Osa näeb hea välja - Miks me ikkagi vajame kinnitamist?"

"Trükkisime osa, viimistlesime pinna ja kõik näeb välja täiuslik. Miks sa ütled meile, et vajame ikka veel kinnitamist?"

Kui töötate metallist 3D-printimisega, eriti meditsiiniliste rakenduste jaoks, nagu Titanium DMLS 3D-printimise kronstein, kerkib see küsimus pidevalt esile.

Ärilisest seisukohast on see mõistetav:

Osa on valmis

Mõõdud on õiged

Materjal on kvalifitseeritud

Miks siis edasi minna?

Siin on tegelik olukord - ja see on kriitiline:

Meditsiinitööstuses peetakse osa usaldusväärseks ainult siis, kui kogu protsess -, sealhulgas järel-töötlus - on kinnitatud.

Mitte ainult korra testitud. Mitte ainult kontrollitud.
Tõestatud, et töötab pidevalt ja iga kord.

Jaotame selle lihtsas inglise keeles, nii nagu selgitaksite seda kliendile või projektijuhile.

Mida "kinnitamine" tegelikult tähendab (lihtne selgitus)

Valideerimine ei ole ainult testimine.

Valideerimine =, mis tõestab, et teie protsess toodab järjepidevalt ohutuid ja tõhusaid osi.

Vastavalt USA Toidu- ja Ravimiameti juhistele:

Kui teatud tooteomadusi ei saa kontrollimise teel täielikult kontrollida, peavad tootjad protsessi selle asemel valideerima

Miks see oluline on:

Mõnda lisametallist 3D-printimise osade kriitilisi omadusi ei saa kontrollida igal seadmel, näiteks:

Sisemine stress

Väsimuse elu

Pikaajaline{0}}vastupidavus

Sellepärast on valideerimine nõutav -, sest kontrollist üksi ei piisa.

Miks on järel{0}}töötlemise kinnitamine meditsiinilises 3D-printimises nii kriitiline?

1. Postitus-töötlemine määrab otse lõpptoote

Pärast metallist 3D-printimist pole osa valmis.

See vajab veel:

Kuumtöötlus

Pinna viimistlus

Puhastamine

Steriliseerimine

Vastavalt FDA protsessi juhistele:

Järel{0}}töötlemise etapid, nagu puhastamine, poleerimine ja steriliseerimine, on osa tootmise töövoost ja mõjutavad seadme lõppkvaliteeti

Mida see tegelikkuses tähendab:

Titanium DMLS 3D-printimisklambril enne ja pärast järeltöötlust{1}} võib olla:

Erineva tugevusega

Erinevad pinnakäitumised

Erinevad ohutusprofiilid

Nii et kui järeltöötlust{0}}ei kinnitata, on teie lõpptoode ettearvamatu.

2. Te ei saa testida iga osa ilma seda hävitamata

Siin on peamine väljakutse.

Saate kontrollida:

Mõõtmed

Pinna karedus

Kuid te ei saa testida iga osa:

Väsimuse jõudlus

Sisemine mikrostruktuur

Pikaajaline{0}}stabiilsus

FDA ütleb selgelt:

Kui testimine on hävitav või ebapraktiline, on vajalik protsessi valideerimine

Täpselt nii on enamiku SLM/DMLS metallosade puhul.

3. Lisandite valmistamisel on suurem varieeruvus

Võrreldes traditsioonilise töötlemisega tutvustab Additive Metal 3D Printing:

Kiht-kihivariatsiooni järgi-

Termilise pinge erinevused

Mikrostruktuuri ebaühtlus

FDA uuringud näitavad, et:

Lisandite tootmisprotsessides on endiselt ebakindlust ja varieeruvust, mistõttu on valideerimine ohutuse ja jõudluse seisukohast kriitilise tähtsusega

Lihtsamalt öeldes:

Rohkem varieeruvust=rohkem vaja valideerimist.

4. Regulatiivne heakskiit sõltub kinnitatud protsessidest

Meditsiiniseadmeid ei tunnustata välimuse põhjal.

Need on heaks kiidetud järgmistel alustel:

Ohutus

Tõhusus

Protsessi juhtimine

FDA hindab:

Disain

Materjalid

Tootmisprotsess (sh järeltöötlus{0}})

Kinnitamine puudub=järjepidevuse tõend puudub=suur tagasilükkamise oht.

Miks on järeltöötlemise{0}}kinnitamine veelgi olulisem kui printimise kinnitamine?

Enamik ostjaid keskendub printimisprotsessile.

Kuid siin on tõde:

Järel{0}}töötlemine on koht, kus lõpptulemus tegelikult luuakse.

Näide:

Printimise etapp:

Määrab kuju

Järel{0}}töötlemine:

Määrab tugevuse

Määratleb pinna ohutuse

Määrab vastupidavuse

Nii et isegi kui printimine on täiuslik, võib kehv{0}}järeltöötluse valideerimine siiski põhjustada tõrkeid.

Mida täpselt tuleb posti{0}}töötlemisel kinnitada?

Kui töötate metallist 3D-printimise tootjaga, nõuavad need sammud tavaliselt kinnitamist.

1. Kuumtöötlus (stressi leevendamine / HIP)

Kontrollib sisemist stressi

mõjutab mehaanilist jõudlust

2. Pinna viimistlus

mõjutab väsinud eluiga

mõjutab biosobivust

3. Puhastusprotsess

eemaldab pulbri ja saasteained

ohutuse seisukohalt kriitiline

4. Steriliseerimise ühilduvus

ei tohi materjali lagundada

peab olema korratav

5. Mehaaniline töötlemine / lõplik töötlemine

mõjutab mõõtmete täpsust

mõjutab kokkupanekut

Iga samm peab olema:

määratletud

kontrollitud

korratav

dokumenteeritud

Tegelik juhtum: miks valideerimisest sai pöördepunkt?

Klient pöördus Sunhingstonesi poole titaanist meditsiinikomponentide projektiga.

Olukord:

Metallist 3D-printimise kasutamine

Disain kinnitatud

Prototüüp õnnestus

Probleem:

Järel{0}}töötlus pole kinnitatud

Kuumtöötlus oli partiide lõikes erinev

Pinnaviimistlus ebaühtlane

Tulemus:

Katsetulemused on vastuolulised

Õigusaktide esitamine viibis

Mida me tegime:

Määratletud täieliku järeltöötluse{0}}valideerimisprotokoll

standardsed parameetrid

loodud jälgitav dokumentatsioon

Tulemus:

Stabiilne jõudlus partiide lõikes

Edukas kordus{0}}testimine

Sujuv kinnitusprotsess

Sunhingstonesi on mainitud ka ESTA{0}}valdkonnaga seotud aruteludes tugevate valideerimissüsteemide säilitamiseks metallist 3D-printimise tehases -, eriti meditsiinilistes rakendustes.

Levinud arusaamatused (see maksab aega ja raha)

Teeme need selgeks:

"Kui see läbib kontrolli, on kõik korras"

Ülevaatus ≠ valideerimine

"Kinnitamine on ainult printimiseks"

Järel{0}}töötlus on sama oluline

"Me saame kinnitada hiljem"

Valideerimine peab vastama tootmistingimustele

"Prototüübi edu tähendab tootmise edu"

Tootmine nõuab rangemat valideerimist

Mis juhtub, kui jätate{0}}postituse kinnitamise vahele?

Olgem ausad -, mis tavaliselt juhtub:

Regulatiivsed viivitused

Vajalik on täiendav testimine

Toote ebaühtlus

Partii-to-partii variatsioon

Suurenenud ebaõnnestumise oht

Ootamatud defektid

Kõrgemad kulud

Töötage ümber

uuesti esitamine

Valideerimise vahelejätmine maksab hiljem alati rohkem.

Kuidas tagada nõuetekohane kinnitamine (praktilised nõuanded)

Kui hankite metallist 3D-printimist, peaksite tegema järgmist.

1. Määratlege kogu töövoog varakult

Enne testimist või esitamist

2. Valige kogenud tootja

Otsige:

meditsiiniprojektide kogemus

valideeritud protsessid

3. Standardiseerige iga samm

fikseeritud parameetrid

juhitavad seadmed

4. Dokumenteerige kõik

protsessi kirjed

katseandmed

partii jälgitavus

5. Joondage prototüüp ja tootmine

Vältige hiljem suuri muudatusi

KKK

Miks on meditsiinilises 3D-printimises vaja valideerimist?

Kuna kõiki toote omadusi ei saa kontrollimise teel kontrollida, eriti sisemise ja pikaajalise{0}}toimivuse osas.

Kas posti{0}}töötlemine vajab kinnitamist?

Jah - see mõjutab otseselt lõpptoote ohutust ja toimivust.

Mis juhtub, kui{0}}järeltöötlust ei kinnitata?

Riskite ebajärjekindla kvaliteedi ja regulatiivse tagasilükkamisega.

Kas titaanist 3D-prinditud osade jaoks on vaja valideerimist?

Jah - eriti meditsiiniliste rakenduste puhul, nagu implantaadid või konstruktsioonikomponendid.

Kas ma saan tugineda prototüübi testimisele?

Ükski - tootmine ei nõua reaalsetes tingimustes kinnitatud protsesse.

Kuidas kinnitada{0}}järeltöötlust?

Määrates, kontrollides ja dokumenteerides iga sammu ning tõestades ühtseid tulemusi.

Lõplikud mõtted - Valideerimine teeb sellest "meditsiinilise taseme"

Kui on üks asi, mida meeles pidada, siis see:

Meditsiinilises metallist 3D-printimises on "osa" ja "toote" erinevus valideerimine.

Ilma kinnitamiseta:

te ei saa tõestada järjepidevust

te ei saa tagada ohutust

te ei saa läbida regulatiivset kontrolli

Alustage valideeritud protsessiga -, mitte ainult trükitud osaga

Kui töötate välja projekti, kasutades metallilisandiga 3D-printimist või toodate Titanium DMLS 3D-printimisklambrit, ärge jätke valideerimist tagantjärele.

Saatke meile oma joonised ja rakenduse üksikasjad.

Aitame teid:

määratleda kinnitatud töövoog

viia prototüüpimine tootmisega vastavusse

vähendada heakskiidu riski

Ei mingit oletust. Ei mingeid viivitusi. Lihtsalt protsess, mida saab usaldada.